No texto de hoje, daremos início à série “Glossário Canábico”, que trará mais detalhes de termos muito utilizados nesse meio. O conteúdo está dividido por áreas, e, hoje, começamos com o campo responsável pela aprovação de ações relacionadas ao uso medicinal da Cannabis no país: o regulatório. Você sabe quem são os responsáveis por essa regulamentação e como ela acontece no Brasil?

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Responsável pelo controle sanitário no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem o objetivo de promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços relacionados à saúde.

A Anvisa é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Sua finalidade institucional é promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.

O termo “vigilância sanitária” é definido pela Lei Federal nº 8.080/1990, sendo entendido como “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

Vinculada ao Ministério da Saúde, a Anvisa é responsável não apenas pela aprovação de produtos e serviços relacionados ao uso medicinal da Cannabis, mas também de várias outras substâncias ditas “controladas”, ou “de controle especial”, definidas pela Portaria 344/1998.

Portaria 344/1998

Instrumento da Anvisa que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, incluindo entorpecentes, psicotrópicos, anorexígenos, imunossupressores, anabolizantes, plantas de uso proscrito, entre outros. Todas as substâncias presentes nas diferentes listas dessa Portaria devem atender a uma série de medidas específicas para que possam ser produzidas, distribuídas, transportadas, manipuladas, importadas… e mais outros nove verbos. Algumas são apenas proibidas e pronto.

A planta da Cannabis figura na lista E, de “plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas”. Os canabinoides também aparecem, de maneira individual ou agrupada, em outras listas da Portaria, determinando diferentes níveis de controle para cada substância relacionada ou forma de preparação. Por conta da posição da planta na lista E, parte-se do princípio de que todos os seus derivados são proibidos, exceto em algumas condições específicas que permitem, por exemplo, a importação dos produtos por pessoa física.

Embora seja datada de 1998, a Portaria é fruto de constantes atualizações para que se mantenha condizente com o cenário atual. Elas são inseridas na Portaria e regulamentadas através de outro instrumento: as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), que são conjuntos de normas regulamentares propostas pela diretoria colegiada da Agência. Destacamos duas principais: a RDC 660/2022 e a RDC 327/2019.

RDC 660/2022

Antiga RDC 335/2020, que substituiu a RDC 17/2015. É a atual Resolução que define os critérios para que pacientes possam importar produtos derivados de Cannabis regularizados em outros países. É ela que permite que os produtos da HempMeds cheguem até a casa de cada paciente mediante receita médica e autorização de importação, processos para os quais contamos com uma equipe especializada que pode auxiliá-lo em cada etapa.

Define “produto derivado de Cannabis”: produto industrializado, destinado à finalidade medicinal, contendo derivados da planta Cannabis spp.”

RDC 327/2019

Resolução que autoriza a venda de “produtos de Cannabis” nas farmácias e drogarias brasileiras. Dispõe sobre os procedimentos para que empresas possam fabricar, importar e comercializar os produtos nas farmácias do país, bem como requisitos de prescrição, dispensação, monitoramento e a fiscalização. Quem toca esse barco por aqui é o nosso braço farmacêutico recém apresentado, a HM Pharma.

Define “produto de Cannabis”: produto industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa.

Na prática, “produtos derivados de Cannabis” e “produtos de Cannabis” são muito semelhantes. A principal diferença é que o os que são comercializados pela via das farmácias (RDC 327/2019) devem possuir, obrigatoriamente, qualidade farmacêutica, além de seguir todos os controles de prescrição e dispensação de um medicamento dentro do país, enquanto os importados por pessoa física podem possuir qualidade farmacêutica ou de suplementos, e seguem controles específicos de cada país de origem.

Já o termo “medicamento” só deve ser utilizado quando se trata de produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, e deve, obrigatoriamente, ter sua efetividade, qualidade e segurança comprovadas através de ensaios clínicos robustos. Um “produto de Cannabis” somente poderá ser chamado de “medicamento” ao concluir todos as fases do desenvolvimento clínico e ser aprovado pela Anvisa seguindo critérios específicos de outras RDCs, a depender de qual sua origem.

PL 399/2015

Projeto de Lei de autoria do deputado Fabio Mitidieri (PSD/SE) que visa viabilizar um novo marco regulatório da Cannabis no país regulamentando uma série de categorias de produtos e atividades que ainda não estão contempladas na regulamentação atual, como cosméticos, gêneros alimentícios, produtos de higiene pessoal, entre outros. O projeto também pretende autorizar o cultivo da planta em território nacional para suprir a demanda de matéria prima para todas essas possíveis indústrias emergentes, bem como regulamentar a atividade de associações de pacientes.

A última grande movimentação deste PL foi sua aprovação em comissão especial da Câmara dos Deputados em junho de 2021. Ainda deve seguir para a plenária e Senado antes de ser sancionado ou vetado pela Presidência da República.

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Fonte: https://hempmedsbr.com/glossario-canabico-parte-legislacao